成人重度抑郁症新药获美国FDA批准上市

(人民日报健康客户端记者 徐诗瑜)当地时间9月28日，生物制药公司Fabre-Kramer发布消息称，美国食品和药品监督管理局(FDA)已批准 Exxua用于治疗成人重度抑郁症(MDD)。

Exxua是美国FDA批准的首款用于治疗成人重度抑郁症的口服选择性5-HT1A受体激动剂，预计2024年初在药店上架。此前该药品曾被美国FDA拒绝三次。

“临床上，除抗焦虑作用外，5-HT1A受体部分激动剂因其独特的药理学活性，还可用于其他精神疾病的强化治疗、共患焦虑的联合治疗或躯体疾病伴焦虑症状的治疗，并在特殊人群中也有实践应用。”同济大学附属同济医院精神医学科吴文源、上海交通大学医学院附属精神卫生中心临床流行病学研究室张明园等发表于《中华精神科杂志》的文章“5-HT1A受体部分激动剂的临床应用进展”指出。

人民日报健康客户端记者查询FDA官网发现，9月22日，FDA发布的2023新药获批清单中，Exxua被批准用于成人重度抑郁症治疗。

在对5000例患者的临床研究中发现，Exxua对体重、血压、心率或肝功能没有明显的不良影响。临床试验中最常见的不良反应是头晕和恶心，这些症状一般较轻，持续时间较短，与剂量升级有关，无需停止治疗。

值得注意的是，虽然目前上市的部分抗抑郁药物存在体重增加、性功能障碍等不良反应。但此次批准上市的标签中，Exxua的不良反应中不包括性功能障碍。

Exxua 还正在开发用于其他精神疾病领域，目前尚未被批准用于儿童。

参考文献：

① Fabre-Kramer Pharmaceuticals Announces FDA Approval of EXXUA™, the First and Only Oral Selective 5HT1a Receptor Agonist for the Treatment of Major Depressive Disorder in Adults

https://fabrekramer.com/fabre-kramer-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-exxua-the-first-and-only-oral-selective-5ht1a-receptor-agonist-for-the-treatment-of-major-depressive-disorder-in-adults/

② Novel Drug Approvals for 2023

https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023

③ 吴文源, 张明园, 方贻儒等. 5-HT1A受体部分激动剂的临床应用进展. [J].中华精神科杂志,2016,10:49

④ Decadeslong regulatory odyssey ends with FDA nod for Fabre-Kramer's depression med Exxua

https://www.fiercepharma.com/pharma/fourth-times-charm-fabre-kramers-novel-depression-med-exxua-finally-cross-fda-finish-line

（运营：孙欢）

发布于：北京