新京报讯（记者 刘旭）12月5日，罗欣药业发布公告表示，子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（简称“山东罗欣”）的“盐酸氨溴索注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸氨溴索注射液主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。
盐酸氨溴索由德国Boehringer Ingelheim公司开发，勃林格殷格翰公司1965年首次将化学合成物盐酸氨溴索研制成功，1978年首次以 Mucosolvan作为商品名在德国上市，之后在多个国家包括中国获准上市。
根据IQVIA数据，盐酸氨溴索注射液2019年度在全球的销售金额为2.0亿美元（以出厂价计算）。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索注射剂销售额为59.8亿元，今年一季度的销售额为18.6亿元，其中勃林格殷格翰占23.56%的市场份额，天津药物研究院、常州四药分别占比11.38%、7.86%。
山东罗欣为第四家过评企业。此前，四川美大康华康药业、华中药业已通过盐酸氨溴索注射液一致性评价。今年11月，福安药业的盐酸氨溴索注射液以新注册分类4类获批上市，视同通过一致性评价。
校对 赵琳
发布于：北京