本文源自:九强生物
喜报:九强生物
取得MDC3500医疗器械注册证书
2019 年 09 月 10 日,本公司收到北京市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
了解MDC3500
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我们为什么研制MDC3500?
2018年11月,九强公司应国家发展改革委制定的《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》指导文件,申报并成功通过了《2019年增强制造业核心竞争力专项》,承担了“国产高端血凝分析系统研发及产业化”项目,MDC3500全自动血凝分析仪是其中一个重要组成部分。
本项目的实施对于提高国产血凝产品在高端市场上的占有率及国际市场的竞争力具有重要的意义。
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MDC3500的优势所在:
集各大专利于一身:
专利信息:
201811344152 . 8全自动凝血分析仪整机发明专利
201830641398 . 6整机外观发明专利
201821863388 . 8全自动凝血分析仪检测系统实用新型专利
201821863085 . 6全自动凝血分析仪的反应杯进给机构实用新型专利
成熟技术的集合体 :
1
超快测速PT:410T/小时;
2
检测方法包含凝固法(比浊法)、发色底物法、免疫比浊法测试原理,覆盖所有凝血检测项目;
3
多波长检测功能,配有4个用户可自由选择的波长,最多可增配至6个波长。
稳定可靠/持久耐用:
借鉴德国制造工艺和设计理念,常见故障已在设计开发阶段予以排除,历时2年的加速老化验证,每台仪器均进行连续48小时磨合测试;
1
比色杯装载系统:不停机的自动连续加载和卸载比色杯,操作更加方便,满足用户高效,便捷的需求;
2
LED冷光源:所有通道采用高质量、超长寿命的LED冷光源,自动调节光强,发光效能高,光强度达到预期值所需的时间短,结构精简,维护周期长,寿命可达10 000小时以上;
3
维护保养周期长:每周维护仅需5-10min,季度维护仅需10min。
灵活的个性化选择空间:
16个检测通道和可增至6个波长,针对各医院血凝项目检测组合的不同 可定制化检测通道配置,充分提高仪器检测速度。
试剂与仪器的完美结合:
针对仪器定向开发优化试剂
· D-DIMER / FDP 可提供405及660nm波长的试剂
· 与生化平台通用或互补的检测菜单组合
· 完整的溯源链保证(准确度的依据)
· 与生化平台相当的精密度
· 试剂液体即用,超长稳定期/抗高温及抗冻性
完善的质量控制手段:
其他优异性能:
· 灵活的两种STAT急诊功能。
· 试剂针、样本针具有液面感应功能,异常状况自动报警。
· 智能卡阅读器,试剂信息自动导入,-样本条码自动扫描。
·实现了测定数据的可视化显示,并可存储5百万个样本的测定曲线。
·数据可供追溯查询:所有数据会自动保存5年,并自动每日进行数据备份,满足ISO 15189的要求。
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MDC3500回顾
2019年03月24日,九强生物研发的新一代凝血分析仪MDC3500问世并亮相CACLP博览会。
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发布于：北京