太和华美全资子公司康明海慧创新药注射用KMHH-03获药品临床试验批准
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挖贝网11月15日,太和华美(837694)近日发布公告,2022年11月14日,太和华美(北京)医药科技股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司北京康明海慧生物科技有限公司(以下简称“康明海慧”)收到国家药品监督管理局批准签发的关于注射用KMHH-03《药物临床试验批准通知书》,公司近期将开展临床试验。现将相关情况公告如下:
药品基本情况:
产品名称:注射用KMHH-03
剂型:冻干粉针剂
规格:14mg/瓶
申请事项:境内生产药品注册临床试验
注册分类:化药1类
申请人:北京康明海慧生物科技有限公司
受理号:CXHL2200629
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年8月25日受理的注射用KMHH-03符合药品注册的有关要求,同意开展用于晚期乳腺癌治疗的临床试验。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按照国家有关规定积极推进上述研发项目进展,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
挖贝网资料显示,太和华美的主营业务为科研、生产、教学用仪器、试剂、耗材等生物制品的代理销售及相关技术服务。
发布于:北京