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阿尔茨海默病新药 明显减缓早期病程

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日本制药巨头卫材公司和美国生物技术公司渤健27日说,3期临床试验数据显示,它们共同研发的治疗阿尔茨海默病(俗称老年痴呆症)药物能够较明显地减缓早期患者的疾病进程,达到了研究主要目标。卫材计划明年3月底前在美国、欧洲和日本申请取得药管部门使用授权。

这款新药名为lecanemab,属于单克隆抗体药物。依据两家公司发布的新闻稿,在随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验中,近1800名阿尔茨海默病早期患者在18个月内每两周静脉注射一剂新药。研究人员基于临床痴呆评分总和量表评估研究对象认知能力和其他功能性衰退程度,发现相比对照组,用药组认知能力及其他功能衰退程度减缓了27%。

美国妙佑医疗国际(前译梅奥诊所)阿尔茨海默病研究中心主任罗纳德·彼得森说,这款新药“效果算不上巨大,但却是积极的”,意味着“朝正确治疗方向迈进了一步”。

据路透社报道,这款新药与渤健先前研发的治疗阿尔茨海默病药物Aduhelm同为静脉注射药物,均旨在清除脑部β淀粉样蛋白沉积。不同的是,lecanemab针对的是尚未结块的β淀粉样蛋白。

阿尔茨海默病是一种神经系统退行性疾病,临床上以记忆障碍、失语、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征,病因迄今不明。多年来,相关药物研发主要基于最被认可的β淀粉样蛋白沉积假说。

脑部β淀粉样蛋白异常沉积是阿尔茨海默病早期表现之一,可能引发Tau蛋白过度磷酸化、神经递质紊乱以及氧化应激等系列反应,导致神经元受损,继而致人痴呆。因此,阻止β淀粉样蛋白沉积被认为是最可靠的治疗策略。但几十年来,大量以β淀粉样蛋白为靶向疗法的临床试验以失败告终。

美国食品和药物管理局2021年批准Aduhelm用于治疗阿尔茨海默病时,一些医学专家就认为该药针对的是阿尔茨海默病潜在病理生理学机制,临床上尚未证明可以显著减缓该病进程。相比之下,英国《金融时报》援引多名科学家的话报道,lecanemab的3期临床试验首次证明抗β淀粉样蛋白疗法能够减缓认知能力下降。卫材首席执行官内藤晴夫更是称赞临床数据具有“里程碑”意义。

不过,3期临床试验数据显示,lecanemab的副作用较大。比如,影像学检查显示,用药组中12.5%的人出现脑水肿或脑积液这类与抗β淀粉样蛋白药物关联的副作用,对照组中这一比例仅为1.7%;用药组中2.8%的人表现出脑水肿或脑积液的症状,而对照组中无人出现相关症状。另外,以微出血为主的脑出血在用药组中发生率高达17%,是对照组的两倍多。

对此,彼得森认为,这些副作用比Aduhelm的小得多,“可以容忍”。

卫材先前已就这款新药向美国药管局申请加速审批。公司定于11月在阿尔茨海默病临床试验大会上公布3期临床试验结果,并在医学期刊上发表研究成果。

瑞士药企罗氏制药公司和美国药企礼来公司现阶段也在研发治疗阿尔茨海默病的单抗药物,分别有望于今年年底和明年上半年获得3期临床试验数据。

(新华社专特稿 王鑫方)

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