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真药变假药——药,不能停

晓看君

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真药变假药——药,不能停

我国肝癌死亡人数占全世界肝癌死亡人数的55%。全国每年至少有12万人被肝癌夺去生命,其中男性8万,女性4万。由于肝癌本身的恶性度高、病情进展快,治疗难度大、疗效比较差,一般晚期患者诊断后的生存时间仅为6个月,所以被称“癌中死亡率最高”。

2017年,欧洲肿瘤内科学会和美国临床肿瘤学会公布了两种抗癌药物,E7080仑伐替尼和PD-1利尤单抗注射液联合使用的临床数据,表明这种疗法的疾病控制率接近100%。

两种新药的诞生,毫无疑问是肝癌患者的福音。然而这两种药,由于之前没有获得中国食药监管理部门的上市许可,曾经被我国的《药品管理法》视为假药。

其实,早在1997年公布的《药品管理法》中,这种未经批准或未经检验进口的真药,并没有纳入假药范畴。但是当2001年该法修订后,未经批准或检验进口的药就被认定为假药。

2011年,《刑法修正案(八)》删除了“足以严重危害人体健康”这一犯罪构成要件,导致销售进口真药也会入刑。这两个修改扩大了《刑法》的打击范围,导致未经批准或未经检验的进口真药成了《刑法》意义上的假药。这导致了一大批人因此而获罪。

真药变假药——药,不能停

肝癌患者翟一平,替肝癌病友代购这两种新药,今年7月25号被上海警方刑拘,罪名是销售假药。他的抗癌药,有专门的德国渠道,只在德国原价基础上加价5%,比病友从香港购买还要便宜每个月2万。考虑到他要在国内组织冷链配送、送货上门,这5%其实不能算多,根本赚不到多少钱。他自己也说,“我主要目的是救人,然后顺便自己赚点小钱。”

病友通过注射治疗后发现的确非常有效,连医院都觉得很惊讶。翟一平被抓之后,许多从他那里拿药的病友茫然了。

“去香港既贵还麻烦,找其他代购者怕买到假药或没法保证药品全程冷链,未来该怎么办?”截至2018年8月9日,来自广东、福建、海南、江西等地的病友自发写了163封求情信,希望翟一平能早日出来。一封求情信上说:“他不出来,我们就得断药。”

一次貌似严格的执法行动,让如此多的普通肝癌患者面临困境。不是药本身有问题,而是法律有问题。

真药变假药——药,不能停

国家法律的两次修改,从过去较为宽松的认定,到2011年入刑的严苛,明显加强的是部门审批权限,而不是真正有利于老百姓健康。这种由两大国际权威医疗组织认定的,效果接近100%的救命药,竟然被认定为假药,滑天下之大稽,从一个侧面反映了部门利益绑架国家法律的程度。

值得注意的是,在翟一平被抓之前的6月15日,中国食药监总局正式批准PD-1上市,也就是说,以销售假药罪抓捕翟一平,并不具有十分充分的理由,这个药,在抓他之前就已经获得了官方的批准,即使按照现行法律来说,也不是假药。抓他的真正原因是什么呢?大家可以自行逻辑推理一下。

求生是人的本能,正规的途径和方法满足不了肝癌患者求生的需求,他们自然会寻找“不正规”的途径。可问题在于,这种“不正规”是人为设置的障碍,并不意味着这些人就是十恶不赦的坏人。他们都是一些想要活下去的可怜病人而已。

翟一平的案件,性质跟《我不是药神》的原型陆勇一样,在舆论的压力下,检察院最终放弃起诉,陆勇无罪释放。

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看过《我不是药神》后,总理批示“癌症等重病患者关于进口‘救命药’买不起、拖不起、买不到等诉求,突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性。”“国务院常务会确定的相关措施要抓紧落实,能加快的要尽可能加快。”

今年4月和6月,两次国务院常务会议,决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口,加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。而自5月1日起,国家对28类进口药关税降至零,其中就包含了治疗癌症的常用药。但是,关税降了,药品价格并没有随之下降。部门利益、垄断利益,成为拦路虎。

翟一平案件的蹊跷之处就在于,当陆勇获得无罪释放之后,当患者普遍把海外购药作为求生手段的时候,有关部门依然把海外购买特效药当成可以入刑的重罪予以严厉打击。我们的药品管理体制,可能也就在这时候有着最为强力的作用。

如果说,制度严管的同时,能够促进国产特效药创新药的发展,解决满足老百姓的健康需求,严就严一点也没关系。可问题在于,这种所谓严格,并没有成为创新的动力,反倒成了创新的阻力。一种名为盐酸安妥沙星的新药的遭遇,足以说明一切。

新华每日电讯报道,盐酸安妥沙星是我国第一个具有自主知识产权的1.1类氟喹诺酮类抗菌药,也是“十一五”期间获得新药证书的16种重大新药之一。09年上市后,盐酸安妥沙星曾一度令同类进口药降价10%-15%。

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然而,该药面市9年来,始终未能进入国家医保目录及地方公立医疗机构基本用药目录,其20年化合物发明专利保护已在去年年底过期,这意味着其他药企今后可以仿制该创新药。不能进入医保,就意味着没有市场,没有市场,新药研发需要的投入就不能回收,进一步降低了企业投入新药研发的信心。

中国化学制药工业协会、中国医药企业管理协会等四大权威行业协会曾做过题为《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》的深度报告。报告指出,从世界范围来看,单个创新药物的平均研发成本高达13亿元至18亿元人民币,但在中国创新药上市5年后,平均年销售额仅为0.5亿元至1.5亿元人民币,大部分新药研发经济回报甚至为负。

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有趣的是,在今年初举行的国家科学技术奖励大会上,盐酸安妥沙星获得2017年度国家技术发明二等奖。

即使这样,盐酸安妥沙星依然未能进入医保。此相反的是,同为氟喹诺酮抗菌药,国外研发的左氧氟沙星与莫西沙星占据我国城市公立医院市场约94%。其中,德国拜耳公司在中国上市的盐酸莫西沙星自2004年被列入国家医保目录以来,年销售额扩大至少10倍,逾20亿元,是盐酸安妥沙星的40倍以上,大大挤占了我国同类药品市场。

20世纪90年代,我国医药行业生产的西药中97%都是仿制药。后来,党和政府高度重视生物医药领域的创新和发展,各部委也相继制定了系列政策推动医药创新,但由于创新药从获准上市到进入医保,再到进入医院的“最后一公里”落地难,导致一些创新药难普惠百姓。

2009年8月20日,陈凯先等中国科学院、中国工程院22名院士写了一封联名信,建议“开通创新药进入医保目录的绿色通道”。结果是,然并卵。

事实证明,改革存在“中梗阻”,一些既得利益集团阻碍了改革的进程,而改革就是利益的重新调整,必然会损害原有利益集团的利益。但是,为了让更多人享受到发展带来的红利,就必须革掉这些利益集团的原有利益。陆勇都能无罪释放,翟一平应该也能。“假枪真罪”都有了新的司法解释,“真药变假药”也同样需要。

总的来说,药,不能停。

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