绿叶制药7月24日公告，集团在研新药—注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）治疗乳腺癌的中国Ⅲ期临床试验达到预设终点。
该Ⅲ期临床为一项随机、开放、阳性药物对照的临床研究，采用非劣效试验设计，与对照药比较，评价LY01005连续肌肉注射给药治疗乳腺癌患者的有效性和安全性。基于临床研究结果，对于乳腺癌患者，LY01005以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗乳腺癌，可有效控制血清雌二醇至绝经后水平，临床疗效与对照药相当，达到了非劣效标准。LY01005与对照药安全性特征相似，且研究显示LY01005无注射部位不良反应，患者依从性有所增加，整体临床安全耐受性良好。
LY01005是本集团利用自身微球技术平台研发的每月一次采用肌肉注射的醋酸戈舍瑞林（一种促性腺激素释放激素激动剂）缓释微球制剂。就本公司所知，目前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。LY01005通过创新微球技术，能够有效减少注射部位不良反应，提高患者用药感受，减轻护理难度，提升患者的耐受性和依从性，更利于药物发挥治疗作用，具有明显的临床优势。目前，LY01005基于前列腺癌适应症的中国上市许可申请正在审评审批中。同时，本集团也将基于此次完成的乳腺癌III期临床结果在中国提交该产品新适应症的申请。
发布于：北京