约30%的非小细胞肺癌（NSCLC）在诊断时可切除，针对可切除的II-IIIA期及部分IB期NSCLC，推荐辅助含铂化疗。然而，即使患者接受过辅助化疗，术后疾病复发率仍较高。已有研究表明EGFR-TKI在可切除EGFR突变阳性NSCLC中可发挥一定作用。III期ADAURA研究以第三代EGFR-TKI奥希替尼作为辅助疗法探讨了其治疗可切除的EGFR突变IB-IIIA期NSCLC的疗效和安全性。ADAURA研究结果相继在多个国际肿瘤大会惊艳亮相，大放异彩。复旦大学附属中山医院徐松涛博士对ADAURA研究的数据进行了梳理和深度解读。
徐松涛副主任医师、医学博士
国际肺癌研究协会（IASLC）会员
海峡两岸医药卫生交流协会胸外科专委会委员
中国医疗保健国际交流促进会肺癌预防与控制分会肺癌微创诊断与治疗学组委员
中国整形美容协会肿瘤整复分会委员
上海市中西医结合学会胸外科专委会委员
福建省医学会胸外科分会委员
福建省海峡医药卫生交流协会闵赣胸外科协作组副主任委员
参与制定CSCO原发性肺癌诊疗指南（2018）、CSCO和中国抗癌协会肺癌专业委员会早期肺癌围术期治疗专家共识（2019） 、转化医学学会（STM）肺叶切除术后胸管管理指南（2017）和术后机械通气管理指南（2017）、EGFR突变肺癌的术后管理国际专家共识（2019）
以第一作者或通讯作者发表论文31篇（其中SCI收录16篇，总计影响因子54.62）
ADAURA研究是全球首个EGFR-TKI辅助治疗注册临床研究，旨在探索奥希替尼作为辅助治疗用于IB-IIIA期（基于AJCC 第7版分期）EGFR敏感突变阳性、抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。接受完全切除术后非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。研究共纳入682 例患者，术后根据研究者评估以及患者的意愿可使用或不使用辅助化疗，之后再随机分为奥希替尼组（80mg/天，339例）与安慰剂组（343例），持续治疗直到疾病复发、停药或治疗满3年。主要研究终点为研究者评估的II-IIIA 期患者的DFS（无病生存期）。次要研究终点为IB-IIIA期患者的DFS，2年、3年、4年和5年的DFS，OS（总生存期），安全性和生活质量。
2020 ASCO ADAURA研究大放异彩，奥希替尼辅助治疗可显著提高IB-IIIA期EGFRm NSCLC患者的中位DFS
2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会首次公布ADAURA研究达到主要研究终点，同年新英格兰医学杂志全文刊登了ADAURA研究结果，II-IIIA期患者的中位DFS有显著获益，HR值达到了史无前例的0.17（99.06%CI 0.11~0.26，P＜0.0001），显著降低83%复发或死亡风险。而关键的次要研究终点，IB-IIIA期患者的中位DFS亦有显著获益，HR值为0.20（99.12%CI 0.14~0.30，P＜0.0001），显著降低80%复发或死亡风险，且这个次要研究终点是具有足够的统计学效力下的统计学结论。奥希替尼的安全性与既往研究的结果一致，不良事件（AE）导致停药的比例奥希替尼组和安慰剂组分别为11%和3%，≥3级AE的发生率分别为20%和13%。
2020 ESMO大会、WCLC大会， ADAURA研究继续发力
2020欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会更新了ADAURA研究复发模式：奥希替尼可显著降低局部及远处复发风险，尤其是中枢神经系统（CNS）转移患者。受到疫情影响，原计划2020年召开的世界肺癌大会（WCLC）改期到2021年1月28至1月31日召开，大会重磅研究云集，其中辅助靶向研究无疑是肺癌领域的压轴大戏，已经大放异彩的ADAURA研究继续火热，报道了广大研究者和患者都期待的不同分期中接受或未接受辅助化疗的患者DFS数据以及患者自评生活质量分析。在ADAURA研究中，既往是否辅助化疗在两组间的分布是均衡的，并且与以往研究和临床实践中观察到的使用情况一致。各疾病分期患者，无论既往接受或未接受过辅助化疗，奥希替尼治疗均可观察到具有临床意义的DFS获益，可以显著降低疾病复发和死亡风险，且安全性好，不影响患者的生活质量，辅助靶向治疗的时代已经来临。
此外，奥希替尼可以显著降低局部及远处复发风险 (局部 7% vs 18%, 远处 4% vs 28%)，改善CNS DFS (HR 0.18)，显著降低远处转移，特别是降低82%脑转移或死亡风险。三代EGFR-TKI奥希替尼对复发控制良好，特别是远处复发控制较好，尤其是降低CNS转移风险，有望成为辅助靶向治疗优选。
以循证为基石，奥希替尼辅助治疗方案被纳入NCCN指南推荐，成为新标准
对可切除EGFR突变阳性NSCLC患者而言，需要在奥希替尼辅助治疗基础上探索更加精准的治疗，进一步研究用药模式和复发后处理，循环肿瘤DNA（ctDNA）监测在早期肺癌的应用值得更多探索。
该研究的全文已经发表在《新英格兰医学杂志》。奥希替尼凭借其疗效优势已被美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）获批用于肺癌辅助治疗，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。同时是首个成功纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐的肺癌辅助靶向治疗药，用 于 IB-IIIB（T3N2）期（基于 AJCC 第 8 版分期）R0 切除患者的辅助治疗。
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