中国青年报客户端广州12月31日电（中青报·中青网记者 林洁）今天，随着粤港澳大湾区简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策的实施，首批港澳传统外用中成药获批在内地上市。在广东省药品监管局新闻发布会现场，广东省药监局向3家港澳企业颁发了首批3个品种的内地上市注册证书。
这3个品种分别是澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油。其中，澳门的张权破痛油是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市。现场，广东省药品监管局党组成员苏盛锋通报了首批港澳传统外用中成药简化注册审批工作情况。
近年来，港澳中成药申报内地上市注册的并不多，主要原因是港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同，很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉。
为了促进中药产业在粤港澳大湾区高质量发展，国家药品监督管理局等部门制定了粤港澳大湾区药品监管创新发展有关惠港惠澳政策，并将港澳传统外用中成药内地上市注册审批委托广东省药品监管局实施。
8月27日，广东省药品监管局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。广东省药品监管局向港澳地区中成药企业开展政策宣传和咨询服务，并针对不同港澳企业面对的问题困难，安排专人辅导，逐一跟踪解决。通过申报前提前介入的方式，协调大湾区内地药品检验和安全性评价研究资源，为港澳企业提供相应的技术支持。同时，以港澳传统外用药在港澳地区上市使用作为重要证据，严格把握审评审批标准不降低，确保内地上市产品质量。
截至目前，已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交申请，其中首批3个品种完成技术审评并获批，预计2022年上半年将有第二、三批品种相继获批。
接下来，广东省药品监管局将继续加快港澳传统外用中成药内地注册上市的审评审批工作，畅通沟通交流渠道，强化专人跟踪服务，推动更多优质的港澳传统中成药在内地注册上市。同时，加强与港澳药品监管部门中成药注册审评审批机制对接，逐步提升广东省中成药注册审评审批能力，并进一步优化审批流程，为港澳企业提供更多便利，释放更多的粤港澳大湾区药品监管创新发展政策红利。
首批获批内地上市的港澳传统外用中成药企业代表均表示，大湾区建设给了港澳地区企业巨大的发展机遇，港澳地区上市多年的优质传统中成药实现了内地上市快速获批，这是对港澳企业坚守传承发展港澳传统中成药的一种肯定，让港澳企业对未来进一步融入粤港澳大湾区中医药产业发展更加充满信心。
发布于：北京